Pharmacy unit, GH Paris Centre, site Hôtel-Dieu, AP-HP,
1 place du Parvis Notre Dame, 75004 Paris, France
Le dépistage de la rétinopathie du prématuré repose sur la réalisation d’un fond d’œil régulier nécessitant le recours à un mydriatique. En 2012, l’ANSM a recommandé de remplacer l’atropine par la phényléphrine à 2,5% ou 1% et le tropicamide.
Nous avons mis au point un collyre associant le chlorhydrate de phényléphrine 25 mg/mL (2,5%) et le tropicamide 5 mg/mL (0,5%), association permettant d’obtenir une mydriase satisfaisante avec deux instillations de une goutte à T0 et T15 min pour un fond d’œil à T30 min.
L’objectif consiste à démontrer la stabilité physico-chimique et microbiologique du collyre à 3 mois. La préparation est effectuée en isolateur en surpression dans un environnement de classe D.
Le collyre est obtenu par dissolution de la poudre de chlorhydrate de phényléphrine (Inresa) dans la solution de tropicamide (Mydriaticum unidoses® 0,5%, Théa) puis filtration stérilisante et répartition aseptique. Trois lots de 40 flacons ont été produits par 3 opérateurs différents. Les flacons d’un volume nominal de 3 mL, en polyéthylène basse densité (PEBD), sont remplis à 1 mL.
Ils sont conservés à l’abri de la lumière et à température ambiante pendant 3 mois. La teneur en principes actifs a été mesurée par CLHP-UV, selon une méthode validée. Une observation visuelle a également été effectuée ainsi que le suivi du pH et de l’osmolarité.
La stérilité a été étudiée selon la technique BacT/Alert® (Biomérieux). Pour les 3 lots étudiés, les teneurs en principes actifs sont comprises entre ± 5% des teneurs cibles. Aucune apparition de particules ou de coloration n’a été détectée. Le pH (4,99±0,02) ainsi que l’osmolalité (512,6 ± 4,7 mosm/kg) n’ont pas varié pendant la durée de l’étude. La stérilité est maintenue.
Cette étude a permis de valider la stabilité physico-chimique et microbiologique à 3 mois du collyre de chlorhydrate de phényléphrine et de tropicamide dans un conditionnement en PEBD avec une conservation à température ambiante et à l’abri de la lumière.
Reference: Congrès 2015. Disponível em: http://www.gerpac.eu
