Omeprazol: formulações extemporâneas

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En el Servicio de Farmacia del Complexo Hospitalario de Pontevedra utilizamos omeprazol sódico para formulaciones pediátricas y para administración por sonda nasogástrica:

Omeprazol 2-4mg/mL solución pediátrica

Omeprazol sódico................... 200-400 mg
Sacarina sódica........................ 200 mg
Agua purificada c.s.p............... 100 mL

Estabilidad y conservación: 15 días en frigorífico , en envase bien cerrado y protegido de la luz.

Omeprazol 2-4mg/mL solucíon para SNG

Omeprazol sódico................... 200-400 mg
Agua purificada c.s.p............... 100 mL

Estabilidad y conservación: 15 días en frigorífico , en envase bien cerrado y protegido de la luz.

Referência: www.buscandolaformula.blogspot.com

Vancomicina: estabilidade após diluição

. Estabilidade da solução diluída: em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5% na concentração de 10 mg/mL, 30 mg/mL e 50 mg/mL é estável para 3 dias em temperatura ambiente e 14 dias sob refrigeração em bolsa plástica de PVC para infusão via endovenosa. Para uso injetável

. Referência: Testing completed Pharmaco-chemistry Department, Victor Segalen Bordeaux 2 University, France, 2003

Lisinopril: estabilidade após manipulação

Lisinopril Comprimido 20 mg....................10
Metilcelulose 1%...................................10 mL
Xarope Simples USP q.s.p...................100 mL

Manipulação: Triturar os comprimidos de lisinopril. Adicionar 20 mL de veículo e misturar para formar uma pasta. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 1 mg/mL. Este produto é estável para 90 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Lisinoprilo Suspensión. Formulación en Farmacia Pediátrica. Disponível em: http://www.manuelaatienza.es. Acesso em: 12 de setembro de 2007

Gel de diltiazem

Cloridrato de Diltiazem.................2 g
Propilenoglicol........................10 mL
Hidroxietilcelulose.....................2 g
Água Purificada c/ Conservantes USP q.s.p....100 mL

Manipulação: Pulverizar o diltiazem utilizando um gral e pistilo até obter um pó fino. Adicionar o propilenoglicol e misturar para formar uma pasta homogênea. Transferir para um recipiente adequado. Dissolver a hidroxietilcelulose e misturar. Agitar lentamente a mistura e adicionar a água purificada previamente aquecida em torno de 70º C. Em recipientes adequados, este produto deve ser armazenado em temperatura ambiente e protegido da luz, durante 30 dias. Cada grama deste produto na forma preparada contém 20 mg de diltiazem. Para uso tópico.

Vancomicina: estabilidade após manipulação magistral

Vancomicina.………………………500 mg
Agua conservans …………………. 25 ml
Jarabe simple………………………. 25 ml

MODUS OPERANDI

1.- Reconstituir el vial de vancomicina (Ver observaciones).
2.- Verter el contenido del vial sobre el vaso de precipitado.
3.- Añadir el agua conservans agitando y completar con el jarabe simple.
4.- Agitar y envasar seguidamente en jeringas ámbar para administración oral.

INDICACIONES: Antibiótico glicopéptido de elección para tratamiento de infecciones graves.

OBSERVACIONES: Hasta la fecha, la vancomicina como materia prima, no es posible adquirirla en el mercado, por ello, nos vemos obligados a efectuar esta fórmula a partir de la especialidad: Diatracin ® vial 500 mg. En la etiqueta deberá figurar el lote, caducidad, conservación en frigorífico, protección de la luz, aire y que contiene sacarosa ( 0,4 g/ml). La vancomicina HCl es más estable a pH entre 3-5.

Conservación: refrigerado, protegido de la luz y el aire. Caducidad: 2 meses. Administración Oral

BIBLIOGRAFÍA
1.- Martindale. The complete Drug Reference, 32 ed. Pharmaceuticals Press .Massachusetts.1999; 267.
2.- Atienza Fernández M, y Martínez Atienza J. Formulación en Farmacia Pediátrica. 2ªEd: Litografía Sevillana. 2002.
3.- Drug-dex drug evaluations. Micromedex® Healthcare Series, Vol 123, 2005.

Livro de Oncohematologia

Cada monografia foi organizada em categoria pelo tipo de informação: reconstituição; compatibilidade com frascos e equipos; diluente, volume final e tempo de infusão; compatibilidade; incompatibilidade; sinonímia e outras denominações e finalmente, os estudos sobre a estabilidade da solução diluída.

O perfil de cada medicamento segue um esquema consistente e lógico, onde informamos a referência bibliográfica específica do estudo, incluindo informações sobre alguns parâmetros de estabilidade, como uma tabela de pH, critérios de armazenamento e estocagem de cada preparação realizada, temperatura de armazenagem, sinonímias do fármaco, tabela de compatibilidade e incompatibilidade dos medicamentos, glossário de termos técnicos aplicados na área, legislação farmacêutica específica e referências bibliográficas por medicamento.

Espero sinceramente que médicos, enfermeiros, farmacêuticos, veterinários, professores e estudantes da área da saúde considerem o livro como um recurso valioso de informações.

Este livro apresenta 256 páginas, com 132 monografias de princípios ativos e mais de 300 preparações extemporâneas de medicamentos injetáveis ou não de uso em oncologia, cuidados paliativos e em hematologia, assim como os medicamentos de suporte de uso em oncohematologia, com a respectiva estabilidade do produto reconstituído ou manipulado que foram preparados a partir de cápsulas, comprimidos, ampolas ou de outras formas farmacêuticas existentes, também descrevemos a estabilidade de líquidos orais fracionados e estocados em seringa dosadora oral âmbar, estabilidade de preparações dermatológicas, estabilidade de preparações oftálmicas, assim como o preparo, compatibilidade, reconstituição e estabilidade de medicamentos citostáticos injetáveis.

O livro Oncohematologia: Manual de Diluição, Administração e Estabilidade de Medicamentos Citostáticos é um livro que desejamos que funcione como um livro prático, de leitura fácil, simples e que seja objetivo para acompanhar a equipe multiprofissional dos serviços de terapia antineoplásica.

Abciximabe, Ácido Folínico, Ácido Zoledrônico, Aclarrubicina, Actinomicina D, Alemtuzumabe, Alopurinol, Amifostina, Amsacrina, Asparaginase, Azacitidina, Azatioprina, BCG, Bevacizumabe, Bleomicina, Bortezomibe, Bussulfano, Carboplatino, Carmustina, Cetamina, Cetuximabe, Ciclofosfamida, Cidofovir, Cisplatino, Citarabina, Citarabina Lipossomal, Cladribina, Clodronato, Clofarabina, Clorambucila, Codeína, Dacarbazina, Daclizumabe, Darbepoetina Alfa, Daunorrubicina, Daunorrubicina Lipossomal, Decitabina, Dexametasona, Dexrazoxano, Diamorfina, Dimetilsulfóxido, Docetaxel, Dolasetrona, Doxorrubicina, Doxorrubicina Lipossomal, Droperidol, Eculizumabe, Edrecolomabe, Epirrubicina, Eritropoetina Alfa-Recombinante, Estramustina, Estreptozocina, Etoposido, Fentanila, Filgrastima, Floxuridina, Fludarabina, Fluoruracila, Folinato de Cálcio, Folinato Dissódico, Fotemustina, Ganciclovir, Gemcitabina, Gemtuzumabe, Gemtuzumabe Ozogamicina, Granisetrona, Haloperidol, Hidromorfona, Hidroxiuréia, Idarrubicina, Idoxuridina, Ifosfamida, Infliximabe, Interferon Alfa-2b Recombinate, Interferon Alfa-2a, Interleucina, Irinotecano, Lenograstima, Mecloretamina, Melfalano, Mercaptopurina, Mesna, Metadona, Metilprednisolona, Metotrexato, Metronidazol, Mitomicina, Mitoxantrona, Mitramicina, Molgrastima, Morfina, Naloxona, Naltrexona, Nelarabina, Octreotida, Ondansetrona, Oxaliplatino, Oxicodona, Paclitaxel, Palonosetrona, Pamidronato, Panitumumabe, Pegaspargase, Pegfilgrastima, Pemetrexede, Pentostatina, Petidina, Procarbazina, Raltitrexede, Rasburicasa, Rituximabe, Saliva Artificial, Saliva Artificial com Lidocaína, Sargramostima, Solução Sedativa Oral, Sucralfato, Sunitibe, Temozolomida, Teniposido, Tintura de Ópio, Tioguanina, Tiotepa, Topotecano, Tositumomabe, Tramadol, Trastuzumabe, Treossulfano, Tropisetrona, Valrrubicina, Vidarabina, Vimblastina, Vincristina, Vindesina, Vinorelbina

OMEPRAZOL suspensión 2 mg/mL

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Conservación: Refrigerado, protegido luz y aire

Caducidad: 30 días

Administración: Oral

Omeprazol.………………....… ……0,2 g
Almidón de maíz……………….. 9,5 g
Al(OH)3………………………....... 7,2 g
Mg(OH)2………………………....... 3,6 g
Jarabe simple……………………....40 g
Laurilsulfato sódico............................. 0,4 g
Agua c.s.p…………………….....100 mL

MODUS OPERANDI:

Pesar la cantidad correspondiente de omeprazol, esta pesada puede hacerse en un vasito de precipitado, con lo que evitaremos que puedan derramarse los pellets. Verterlo en mortero y triturar bien los pellets. Añadir los componentes sólidos. Incorporar el jarabe simple poco a poco y sin dejar de agitar con la mano del mortero. Completar añadiéndole el agua poco a poco, sin dejar de agitar, hasta consistencia homogénea. Envasar seguidamente en frascos de cristal topacio o en jeringas de plástico ámbar.

INDICACIONES: Antiulceroso y para el tratamiento del reflujo gastroesofágico.

OBSERVACIONES: En el etiquetado deberá figurar: "Agitar antes de usar", conservar en frigorífico, proteger de la luz, además del lote y la caducidad. Esta fórmula es una adaptación de la desarrollada por Sierra Sánchez JF (1).

BIBLIOGRAFÍA

1. Sierra Sánchez JF. Formulación magistral en pediatría: Desarrollo y puesta a punto de una suspensión de omeprazol. Tesis doctoral. Universidad de Granada. Facultad de Farmacia. Granada 2004.

2. DiGiacinto JL, Olsen KM, Bergman KL, Hoic EB. Stability of suspension formulation of lanzoprazole and omeprazole stored in ambar colored plastic oral siringes. The Annals of Pharmacotherapy Vol. 34, pág. 601-605. Mayo 2000.
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Micofenolato de mofetila: estabilidade após manipulação magistral

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Micofenolato de Mofetila Cápsula 250 mg.................................80
Xarope de Cereja USP q.s.p................................................200 mL

Manipulação: Pulverizar o pó retirado das cápsulas de mofetila. Evitar contato com a droga. Adicionar 10 mL de água purificada e misturar para formar uma pasta. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 100 mg/mL. Este produto é estável para 28 dias na temperatura ambiente ou 210 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Venkataramanan R, McCombs JR, Zuckerman S, McGhee B, Pisupati J, Dice JE. Stability of Mycophenolate Mofetil as an Extemporaneously Suspension. The Annals of Pharmacotherapy. 1998;32(7):755-757

Fórmula de saliva artificial

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A fórmula da saliva artificial foi elaborada pela Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” – UNESP, sendo sua composição apresentada:

Cloreto de potássio.. 0,96 g
Cloreto de sódio....... 0,67 g
Cloreto de Magnésio..0,04 g
Fosfato de Potássio.. 0,27 g
Cloreto de Cálcio.. 0,12 g
Nipagin........................ 0,01 g
Nipasol.......................... 0,1 g
Carboxil Metil Celulose.. 8 g
Sorbitol........................... 24 g
Água purificada q.s.p.. 1000 mL

Estabilidade: 60 dias. Estocado sob refrigeração

Ranitidina: estabilidade após a manipulação magistral

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Ranitidina.......................................................................400 mg
Conservantes.......................................................................1 mL
Água Purificada USP............................................................40 mL
Xarope Simples USP q.s.p....................................................80 mL

Manipulação: Triturar a ranitidina. Adicionar 25 mL de água purificada e misturar para formar uma pasta homogênea. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 5 mg/mL. Esta solução é estável para 30 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Ranitidina Solución. Formulación em Farmacia Pediátrica. Disponível em: http://www.manuelaatienza.es. Acesso em: 12 de setembro de 2007

Sunitinibe: estabilidade após manipulação

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Maleato de Sunitinibe.......................................300 mg
Metilcelulose USP 1%........................................50 mL
Xarope Simples USP q.s.p...................................100 mL

Preparo: Em recipiente adequado triturar os comprimidos de sunitinibe. Adicionar 40 mL de metilcelulose e misturar para formar uma pasta homogênea. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 10 mg/mL. Este produto é estável para 60 dias na temperatura ambiente e sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Navid F, Christensen R, Minkin P, Stewart CF, Furman WL, Baker S. Stability of Sunitinib in Oral Suspension. Ann Pharmacother. 2008 Jul;42(7):962-6

Fludrocortisona: manipulação magistral

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Acetato de Fludrocortisona 0,05 mg...................100
Álcool Absoluto................................................20 mL
Água Purificada USP q.s.p...............................100 mL

Manipulação: Pulverizar a fludrocortisona. Adicionar álcool e misturar para formar uma pasta homogênea. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição. Filtrar através de um filtro de papel de 0,7 micras. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 50 mcg/mL. Este produto é estável para 19 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Cisternino S, Schlatter J, Saulnier JL. Stability of Fludrocortisone Acetate Solutions Prepared from Tablets and Powder. Eur J Pharm Biopharm 2003;55(2):209-213

Sulfato de zinco: manipulação magistral

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Sulfato de Zinco Heptahidratado........................................4,39 g
Água Purificada com Benzoato de Sódio 0,1% q.s.p.............100 mL

Manipulação: Em recipiente adequado triturar o sulfato de zinco e dissolver em 30 mL de água purificada. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração em zinco elementar de 10 mg/mL, sendo que 4,39 mg de sulfato de zinco heptahidratado é igual a 1 mg de zinco elementar. Esta solução é estável para 30 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Zinc Sulphate Oral Solution. Department of Pharmacy. The Hospital for Sick Children. Canada. Disponível em: http://www.sickkids.ca. Acesso em: 04 de outubro de 2007

Piridostigmina: manipulação magistral

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Brometo de Piridostigmina Comprimido 60 mg..........................20
Benzoato de Sódio.............................................................100 mg
Xarope de Cereja................................................................50 mL
Água Purificada USP q.s.p...............................................100 mL

Manipulação: Em recipiente adequado triturar a piridostigmina. Adicionar 50 mL de xarope de cereja e misturar para formar uma pasta homogênea. Dissolver o benzoato de sódio em parte de água purificada. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 12 mg/mL. Esta solução é estável para 60 dias na temperatura ambiente. Para uso oral.

Referência: Piridostigmine Bromide. St. Mary’s Hospital. Pharmaceutical Unit. Cardiff. UK

Tamiflu: preparação magistral

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Fosfato de Oseltamivir..................................................1,971 g
Benzoato de Sódio.........................................................0,1 g
Água Purificada USP q.s.p................................................100 mL

Manipulação: Triturar o fosfato de oseltamivir. Adicionar 20 mL de veículo, e misturar para formar uma pasta fina. Utilizar benzoato de sódio como preservativo. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 15 mg/mL. Este produto é estável para 46 dias na temperatura ambiente ou 84 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Albert K, Bockshorn J. Chemical Stability of Oseltamivir in Oral Solutions. Pharmazie 2007;62(9):678-682

Nifedipina 4 mg/mL

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Nifedipina...................................................................‎400 mg‎
PEG 400 (Carbowax® 400)‎..............................................‎5 mL‎
Metilcelulose 1%.....................................................‎.......‎10 mL‎
Xarope simples q.s.p.‎..................................................‎100 mL‎

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Modo de preparo:‎ a manipulação deve ser realizada no escuro ou com iluminação por lâmpada com ‎comprimento de onda de 420 nm – lâmpada azul. Em condições não ideais revestir o gral de vidro com papel alumínio e apagar as luzes ‎da área de manipulação.

*** ‎

‎Em condições de baixa luminosidade levigar em um gral a nifedipina com quantidade suficiente ‎de PEG 400 até formar uma pasta fina.‎ Adicionar o gel de metilcelulose em proporções geométricas e misturar bem.‎ Adicionar aos poucos o xarope simples em proporções geométricas e transferir para um cálice ‎graduado.‎ Ajustar para o volume final, rinsando previamente o gral com xarope simples.‎ Envasar e rotular.‎

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Embalagem recomendada: vidro âmbar. Temperatura de armazenamento recomendada: sob refrigeração ou em temperatura ‎ambiente. ‎Estabilidade: 90 dias.‎

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Referência: Nahata MC; Morosco RS; Willhite EA. Stability of nifedipine in two oral suspensions stored at ‎two temperatures. J Am Pharm Assoc 2002;42:865-7.‎

Furosemida solução oral: formulação magistral

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Furosemida Comprimido 40 mg..............................................3
Nipagin BP......................................................................60 mg
Nipazol BP......................................................................30 mg
Ácido Cítrico BP…………………………...................................58 mg
Xarope Simples BP..........................................................48 mL
Água Purificada USP q.s.p..............................................120 mL

Manipulação: Triturar os comprimidos de furosemida. Dissolver os conservantes e ácido cítrico em parte da água purificada. Adicionar 48 mL de xarope simples e misturar para formar uma pasta homogênea. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 1 mg/mL. Este produto é estável para 106 dias na temperatura ambiente. Para uso oral.

Referência: Furosemide. St. Mary’s Hospital. Pharmaceutical Unit. Cardiff. Wales. UK.

Tamiflu (oseltamivir): estabilidade após manipulação magistral

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Fosfato de Oseltamivir.....................................................1,971 g
Água Purificada Bacteriostática USP q.s.p......................100 mL

Manipulação: Triturar o fosfato de oseltamivir. Adicionar 20 mL de veículo, e misturar para formar uma pasta fina. Utilizar benzoato de sódio como preservativo. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 15 mg/mL. Este produto é estável para 21 dias na temperatura ambiente ou 42 dias sob refrigeração. Para uso oral.

Referência: Oseltamivir. Disponível em: http://www.ashp.org. Acesso em: 07 de janeiro de 2006

Tamiflu (oseltamivir): estabilidade após manipulação magistral

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Oseltamivir Cápsulas 75 mg....................................................20
Xarope de Cereja q.s.p....................................................100 mL

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Manipulação: Triturar o fosfato de oseltamivir. Adicionar 20 mL de veículo, e misturar para formar uma pasta fina. Adicionar o veículo em porções geométricas, misturando após cada adição e completar o volume final. Estocado em frasco de vidro âmbar na concentração de 15 mg/mL. Este produto é estável para 5 dias na temperatura e 35 dias sob refrigeração. Para uso oral.

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Referência: Winiarski AP, Infeld MH, Tscherne R, Bachynsky M, Rucki R, Nagano-Mate K. Preparation and Stability of Extemporaneous Oral Liquid Preparations of Oseltamivir Using Commercially Available Capsules. J Am Pharm Assoc. 2007;47(6):747-55

Estabilidad de la Suspensión de Fluconazol Reconstituída en Botellas de Plástico y Jeringas Orales

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Estabilidad de la Suspensión de Fluconazol Reconstituída en Botellas de Plástico y Jeringas Orales

PJ Dentinger y CF Swenson

Ann Pharmacother 2009;43:485-9.

ANTECEDENTES: El fluconazol en forma de suspensión para uso oral es un polvo seco con una fecha de expiración de 14 días después de su reconstitución en forma de solución. La administración del fluconazol líquido por un centro hospitalario sería más eficiente si existieran jeringas orales prellenadas con la dosis requerida. También, si la fecha de expiración pudiera extenderse, habría un beneficio económico al poder disminuir las pérdidas de medicamento con el tiempo.

OBJETIVO: Determinar la estabilidad de la suspensión de fluconazol reconstituída para uso oral usando cromatografía líquida de alta resolución.

MÉTODOS: El polvo liofilizado de Diflucan fue resconstituído con agua estéril de irriganción, USP, para contener 40 mg de fluconazol/mL. Las muestras fueron almacenadas a temperatura ambiente en las botellas de plástico originales del Diflucan y en jeringas orales de polietileno con émbolos de elastómero de silicón selladas con tapas de polietileno de alta densidad. Las muestras fueron analizadas inmediatamente después de haber sido reconstituídas y a las 14, 28, 42, y 70 días después de su reconstitución. Las concentraciones de fluconazol fueron medidas usando un método de cromatografía líquida modificada de alta resolución indicadora de estabilidad. En cada intervalo de prueba, la densidad de la suspensión fue determinada gravimétricamente y luego usada para calcular el volumen exacto de la muestra usada para cada análisis. La degradación excesiva fue definida como una pérdida de más de 10% en la concentración inicial.

RESULTADOS: El estándar interno permaneció estable por al menos 77 días cuando fue almacenado en la oscuridad a temperatura ambiente. Las soluciones de fluconazol y de estándar interno fueron preparadas frescas en cada intervalo de prueba. La suspensión oral reconstituída retuvo más del 90% de la concentración de fluconazol inicial por al menos 70 días a 22–25 °C. No se observaron cambios en el color, olor o crecimiento microbiológico en ninguna de las muestras analizadas. El pH de la suspensión fue de 4.2 inicialmente y permaneció esencialmente estable a lo largo del estudio.

CONCLUSIONES: La suspensión oral de fluconazol reconstituída es estable en las botellas originales del producto y en las jeringas orales de polietileno de color ámbar por al menos 70 días cuando son almacenadas a una temperatura de 22–25 °C.

Traducido por Encarnación C Suárez