PRADO PRADO S, TRELLES CAMPA A
INSTITUTO OFTALMOLÓGICO FERNANDEZ VEGA. AVENIDA DRES. FERNÁNDEZ-VEGA Nº 34. ASTURIAS.
OBJECTIVOS Cubrir los desabastecimientos que sufrimos habitualmente, mediante el desarrollo y elaboración de una fórmula
magistral y su validación galénica. En este caso, el desabastecimiento de Colircusi Fluotest®, utilizado para diagnóstico en
las consultas de oftalmología.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se realizó la búsqueda bibliográfica para la formulación de un colirio de Fluoresceina + Anestésico. Se redactó el
expediente de información del producto, al no tener posibilidad de obtener oxibuprocaína, partimos de Tetracaína
(debido a la amplia experiencia de éste colirio). Se elaboró un lote de 10 unidades de 5 ml, partiendo de principios
activos (Fluoresceína y Tetracaína), comprados de Fagron, diluidos en 10 ml de Agua para Inyección cada materia
prima, disolviendo la mezcla final en 30 ml de Oculotec®, tras una doble filtración esterilizante se envasó en colirios de
Polietileno de Alta densidad (HDPE). La conservación fue en frigorífico, entre 2-8ºC. La validación galénica se llevó a cabo
mediante la medida del pH (pHmetro CyberScan pH 510), Osmolaridad (osmómetro Astori), Limpidez y microbiología
(inoculación directa en Tioglicolato), durante los días 0, 7, 14 y 28. Clasificación del riesgo según la Guía de Buenas
Prácticas de Preparación teniendo en cuenta que partimos de materias primas no estériles. Cada medida se hace por
duplicado.
RESULTADOS
Tras la búsqueda bibliográfica no se encontraron datos de estabilidad de ninguna fórmula de Fluoresceína con anestésico.
Una vez elaborados los lotes de la fórmula diseñada, las medidas de las diferentes formulaciones se detallan a
continuación, detallando la media de las dos medidas tomadas de cada semana.
SEMANA 0 ; SEMANA 1 ; SEMANA 2 ;SEMANA 4
pH: 7,1 ; 6,95; 6,98 ; 7,02
Osmolaridad: 205 ; 201 ; 202 ; 204
Microbiología: Estéril ;Estéril ; Estéril ; Estéril
Limpidez: Aceptada; Aceptada ; Aceptada ; Aceptada
Conservar refrigerado (2-8ºC) protegido de la luz y la humedad. Preparación de riesgo alto según matriz de evaluación del
riesgo de preparaciones estériles de la Guía de Buenas Practicas de Preparación (GBPP). Por lo que, si no se realiza control
microbiológico del producto acabado, cuando se prepara en el Servicio de Farmacia bajo cabina de flujo laminar con
entorno controlado la estabilidad es de 30 horas a temperatura ambiente o 3 días en frigorífico (2 ºC – 8ºC).
Los caracteres organolépticos permanecen estables durante las 4 semanas de estudio.
CONCLUSIONES
- Los servicios de Farmacia Hospitalaria pueden cubrir los desabastecimientos de la industria farmacéutica.
- Podemos afirmar que el colirio de fluoresceína 0.25% + tetracaína 0.5% permanece estable físico químicamente durante
4 semanas, conservándolo entre 2-8ºC. No observándose diferencias significativas en los valores de pH y Osmolaridad,
permaneciendo estériles durante todo el periodo del estudio. Se deberían realizar controles de HPLC para corroborar
estos datos.
- Tras apertura de los colirios la recomendación es de desecharlos a los 3 días.
64º Congreso de la SEFH. 2019. Sevilla. Spaña.
