Estabilidad de la Suspensión de Fluconazol Reconstituída en Botellas de Plástico y Jeringas Orales

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Estabilidad de la Suspensión de Fluconazol Reconstituída en Botellas de Plástico y Jeringas Orales

PJ Dentinger y CF Swenson

Ann Pharmacother 2009;43:485-9.

ANTECEDENTES: El fluconazol en forma de suspensión para uso oral es un polvo seco con una fecha de expiración de 14 días después de su reconstitución en forma de solución. La administración del fluconazol líquido por un centro hospitalario sería más eficiente si existieran jeringas orales prellenadas con la dosis requerida. También, si la fecha de expiración pudiera extenderse, habría un beneficio económico al poder disminuir las pérdidas de medicamento con el tiempo.

OBJETIVO: Determinar la estabilidad de la suspensión de fluconazol reconstituída para uso oral usando cromatografía líquida de alta resolución.

MÉTODOS: El polvo liofilizado de Diflucan fue resconstituído con agua estéril de irriganción, USP, para contener 40 mg de fluconazol/mL. Las muestras fueron almacenadas a temperatura ambiente en las botellas de plástico originales del Diflucan y en jeringas orales de polietileno con émbolos de elastómero de silicón selladas con tapas de polietileno de alta densidad. Las muestras fueron analizadas inmediatamente después de haber sido reconstituídas y a las 14, 28, 42, y 70 días después de su reconstitución. Las concentraciones de fluconazol fueron medidas usando un método de cromatografía líquida modificada de alta resolución indicadora de estabilidad. En cada intervalo de prueba, la densidad de la suspensión fue determinada gravimétricamente y luego usada para calcular el volumen exacto de la muestra usada para cada análisis. La degradación excesiva fue definida como una pérdida de más de 10% en la concentración inicial.

RESULTADOS: El estándar interno permaneció estable por al menos 77 días cuando fue almacenado en la oscuridad a temperatura ambiente. Las soluciones de fluconazol y de estándar interno fueron preparadas frescas en cada intervalo de prueba. La suspensión oral reconstituída retuvo más del 90% de la concentración de fluconazol inicial por al menos 70 días a 22–25 °C. No se observaron cambios en el color, olor o crecimiento microbiológico en ninguna de las muestras analizadas. El pH de la suspensión fue de 4.2 inicialmente y permaneció esencialmente estable a lo largo del estudio.

CONCLUSIONES: La suspensión oral de fluconazol reconstituída es estable en las botellas originales del producto y en las jeringas orales de polietileno de color ámbar por al menos 70 días cuando son almacenadas a una temperatura de 22–25 °C.

Traducido por Encarnación C Suárez